ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကုန်ကြမ်းပစ္စည်း စိစစ်ရေးဌာနအတွက် သတိပြုရမည့်အချက်များ

1. GMP စံနှုန်း

အစားအသောက် သို့မဟုတ် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် စစ်ဆေးသည့်ကိရိယာများအတွက်၊ ကိရိယာ၏စံနှုန်းများဖြစ်သည့် GMP စံနှုန်းများကို အာရုံစိုက်ရန် လိုအပ်သည်။ထို့ကြောင့်၊ ဆေးကုန်ကြမ်းတုန်ခါမှုစခရင်ကိုရွေးချယ်သောအခါ၊ တုန်ခါမှုစခရင်ထုတ်လုပ်သူသည် GMP စံဒီဇိုင်းကိုပေးရန်လိုအပ်သည်။

2. ပစ္စည်းကိရိယာ အစီရင်ခံစာ

ကုန်ကြမ်းဆေးဝါးတုန်ခါမှုစခရင်တွင်အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းမှာ 304 သို့မဟုတ် 316L stainless steel ဖြစ်ပြီး၊ အချို့သောထုတ်လုပ်သူများသည် တန်းခွဲ stainless steel အစား၊ ထို့ကြောင့်အသုံးပြုသူသည် ပစ္စည်းဝယ်ယူသောအခါတွင် ပစ္စည်းစစ်ဆေးခြင်းအစီရင်ခံစာကို ထုတ်လုပ်သူအား လိုအပ်ပါသည်။အခြားတစ်ဖက်တွင်၊ သန့်ရှင်းရေးကိရိယာနှင့်တံဆိပ်သည်ဆီလီကွန်ပစ္စည်းလိုအပ်သည်။

3. ပစ္စည်းတံဆိပ်ခတ်အကျိုးသက်ရောက်မှု

အမှုန့် API များကိုစစ်ဆေးသောအခါ၊ တစ်ဖက်တွင်၊ ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်၏ညစ်ညမ်းမှုကိုရှောင်ရှားရန်၊ တစ်ဖက်တွင်၊ ကုန်ကျစရိတ်သက်သာရန်အဆင်ပြေသည်။

4. အထူးအင်္ဂါရပ်များ

အမှုန့် API များအတွက်၊ ဖုန်မှုန့်ပေါက်ကွဲခြင်းပြဿနာကိုလည်း အာရုံစိုက်ရန် လိုအပ်သောကြောင့် စစ်ဆေးမှုကိရိယာရွေးချယ်ရာတွင် ရွေးချယ်ထားသော တုန်ခါမှုမော်တာသည် ပေါက်ကွဲဒဏ်ခံနိုင်သောလုပ်ဆောင်ချက် လိုအပ်ပြီး စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာကို ထုတ်ပြန်ထားသည်။